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索 引 号: 014423143/2018-00037 主题分类: 市场监管、安全生产监管
发布机构: 市场监管局 发文日期: 2018-05-21
文 号: 兴市监发〔2018〕72号 主 题 词:
内容概述:
关于进一步加强2018年药品(医疗器械)不良反应(事件)监测和报告工作的意见

各医疗卫生机构:

为推动我市药品不良反应 (ADR)、医疗器械不良事件(MDR)监测报告工作的深入开展,提高药品安全预警和风险防控能力,切实加强辖区内药械安全性监测工作,根据泰州市食品药品监督管理局有关工作部署,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《江苏省药械不良反应监测业务测评管理办法(试行)》等规定,结合我市实际,制定了2018年度ADRMDR监测报告指标,要求与2017年相同,具体数量为ADR报告不少于1250例,其中严重的新的比例不低于30%(严重的不低于8%);MDR报告不少于750例,其中严重的比例不低于5%。为落实监测报告责任,保质保量完成监测报告工作目标,现将2018年的监测报告目标任务予以分解(详见附件),并提出如下工作意见:

一、统一思想,加强组织领导。

药械不良反应(事件)监测是加强药械管理、提高药械质量、促进医疗水平的一个重要手段,是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施,是对已批准生产销售的药械进行安全性评价的有效方法,各单位要认真学习贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,《江苏省药械不良反应监测业务测评管理办法(试行)》充分认识药械不良反应(事件)监测的重要性和紧迫性,深刻理解和领会药械不良反应监测工作的实质和意义,明确法定职责,正确把握药械不良反应(事件)监测工作的方法和步骤,采取有效措施,切实把药械不良反应(事件)监测工作抓好,全面完成监测任务。

二、加强学习,提高工作能力。

各医疗机构应加强对专兼职监测人员相关知识的培训,要将药械不良反应(事件)监测培训项目纳入医师、药师、护士等有关专业技术人员继续医学教育内容,使其具备科学分析评价药械不良反应(事件)的能力。各单位要健全工作运行机制,细化操作流程和工作标准,实行药械安全性监测工作领导小组例会制,定期召开成员会议,要组织本单位医、护、技、药学人员认真学习药械不良反应监测法律法规,扩大药械不良反应(事件)信息收集范围,进一步巩固医疗机构作为药械不良反应报告的主体作用,利用成熟的监测方法,科学收集药械不良反应信息,指导临床合理用药用械,要鼓励相关人员撰写ADRMDR监测信息和论文,不断提高药械不良反应报告和监测的质量和水平。

  三、突出重点,扎实强化监测。

监测报告人员要关注国家食品药品监管总局、各地有关ADRMDR的数据分析及药械质量安全预警等信息,对ADRMDR发生率高的、预警的药械产品进行重点监测,加强对高风险类药品和医疗器械的监测,特别是对基本药物、中药饮片、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入类医疗器械的监测。坚持“可疑即报”的原则,凡是发现可能与用药用械有关的不良反应(事件)均要及时、准确地上报,切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”,同时注意收集和报告新的、严重的不良反应(事件)以及死亡病例。

  四、严守时限,提升报告质量。

各单位要在保持报告数量稳步增长的基础上,要加强学习探讨,在提高报告的质量上下功夫,要侧重监测方向,将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来。各相关单位监测人员应严格按照《办法》的要求进行药品不良反应的报告与处置。获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应通过药品不良反应监测信息网络报告(没有监测上报端口的单位请与兴化市市场监督管理局药械监管科联系注册);报告单位应对药品不良反应报告进行审核,报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药品不良反应当在15日内报告,死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。导致死亡的医疗器械不良事件应于发现之日起5个工作日内上报;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应于发现之日起15个工作日内上报;一般报告应在30个工作日(或45个自然日)内上报。有随访信息的,应当及时报告。 

五、加强宣传,努力营造氛围。

各医疗卫生机构应抓好本单位的宣传培训工作,要利用单位宣传栏、药学通讯期刊等媒介,广泛宣传药械不良反应(事件)报告和监测工作的重要意义,普及药械不良反应知识,使社会各界正确认识、科学对待药械不良反应,在全社会营造安全、合理用药用械的氛围,使患者在遇到ADRMDR时能通过正确途径得到及时有效地处理。

  市市场监督管理局将不定期地随机抽取各单位上报的ADRMDR报告进行真实性核查和质量评估,抽查情况将记入年终考核评分。对有瞒报、迟报、漏报、谎报的单位将进行通报,并按有关规定进行处理。年底,我局将对全市一级以上医疗机构和医疗器械生产经营企业的监测报告工作进行考核,根据考核得分情况评选出市级表彰的优秀单位和个人,在此基础上向泰州市中心推荐申报。

  兴化市药品(医疗器械)不良反应/事件监测报告联系人:陆彬,联系电话:83241181

附件: 2018年度全市药械不良反应(事件)监测报告任务分解表

                                                                                                                 兴化市市场监督管理局

                              2018521

 

 

 

附件:

 

2018年药械不良反应(事件)监测任务分解表

 

序号

监测单位

药品不良反应报告任务数

医疗器械不良事件报告任务数

1

市人民医院

550

700

2

市中医院

250

100

3

市第二人民医院

50

20

4

市第三人民医院

50

20

5

市第四人民医院

50

20

6

市第五人民医院

50

25

7

市戴南人民医院

100

25

8

市妇幼保健院

50

20

9

市皮肤病性病防治所

50

20

10

中心卫生院

50

15

11

乡镇卫生院

20

5

12

各药品零售连锁企业

每个门店每半年一份

 

13

江苏悦兴药业有限公司

10

 

 

 

 

 

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